ＳＦＤＡ确定进行药品现代物流试点

    记者从国家食品药品监督管理局（sfda）了解到，sfda已确定开始进行药品现代物流试点工作。sfda在6月29日印发的《关于贯彻执行＜关于加强药品监督管理促进药品现代【药品物流】发展的意见＞有关问题的通知》（以下简称《通知》）中，要求各省开始进行药品现代物流试点，在严格有关条件的前提下，原则上各省试点企业控制在1～2家。对第三方物流企业，要求不但要符合《第三方【药品物流】企业从事【药品物流】业务的有关要求》（以下简称《要求》），而且要符合《药品经营质量管理规范》（gsp）的相关要求。  作为《通知》的附件，sfda刚刚发布的《要求》，对欲从事药品物流业务的第三方药品物流企业的人员、设施与设备、制度和记录等提出了详细、具体的要求。对于人员，《要求》规定物流企业药品质量管理工作的负责人，应具有大学本科以上学历和执业药师资格；企业应有从事药品验收、养护工作的人员，并应具有药学专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流委托配送的企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员等要求。对设施与设备，《要求》对作业场所、库房等提出了硬件要求和管理要求，并要求配备相应的温湿度控制监测设备，现代化装卸、传送、分拣设备，专门的计算机管理信息系统以及符合药品运输要求的运输设备等。在管理上，要求制定相应的管理制度，并要建立药品质量管理记录。此外，sfda在《要求》中强调企业的药品物流活动除符合这些要求外，还要符合gsp的相关要求。 《通知》中说，从事第三方药【药品物流】的企业应符合《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中“仓储、运输条件要优于《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中相关条件的要求”和《要求》规定的条件，并向注册地省级食品药品监管部门提出申请，现场检查合格后方可从事第三方药品物流。第三方物流企业跨省（区、市）设置的物流设施，可由注册地省级食品药品监管部门会同跨地区食品药品监管部门进行检查。通过检查可以从事第三方物流的企业，在接受【药品物流】委托时，应与委托方一并，向本企业所在地食品药品监管部门提出申请。 对于药品批发企业从事委托、被委托存储、配送药品问题，《通知》中规定委托药品储存、配送的药品批发企业，应与被委托的药品批发企业一并向被委托企业所在地省级食品药品监管部门提出申请。经过监管部门现场检查，确认其具备《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》规定的，能够保证药品质量的现代【药品物流】系统的装置和设备后，方可允许企业从事被委托业务。