解读药品物流服务规范

近日，中国医药商业协会联合国家相关物流协会，发布了首部关于药品物流作业的国家标准即《【药品物流】服务规范》征求意见稿。从征求意见稿来看，条款注重了药品流通商业环节的物流过程管理，但是还有一些方面应该能够完善。
　　管理对象和环节需增加
　　通过解读征求意见稿，我们知道文件的主要内容集中在药品流通的物流仓储、物流运输配送、信息服务、风险控制和投诉处理等方面，另外也提出了一些评价【药品物流】服务质量的管控标准。但是，上述内容主要是以药品流通商业批发环节为核心，对药品的出厂物流、药品在零售药房（或医疗机构）直达病患的终端物流、药品的逆向物流（如退货）等方面提及的不多。Zui为关键的是，对药品在社会物流企业的服务规范，少有涉及。
　　事实上，近些年通过推广GSP标准，中国商业药企对【药品物流】通过程的管理已经越来越规范，只是欠缺法定的操作标准而已。但让人揪心的是，药品在社会物流企业的托运过程，完全脱离了药监部门的监管和GSP规范的束缚，这是物流流通的一大隐患。因此，笔者认服为【药品物流】务规范，不但是针对医药企业而设，更应该要求所有涉及到药品流通过程的物流环节都应遵守。但是本次药品物流服务规范征求意见稿，典型的约束对象是医药公司，而非所有【药品物流】企业，因此笔者认为适用的对象必须要大扩容。在药品流通过程中，大量存在将药品托运给各类运输企业的现象，尤其是一些疫苗、冷藏品等也要通过航空快递实现流通，因此按照公路运输、铁路运输、航空运输的分类，对各类社会物流企业的药品物流服务进行规范，是大势所趋。解决了社会药品物流操作的问题，也就等于解决了制药企业药品出厂物流的问题。
　　另外，药品进入医疗机构药房或者零售药企后，到达病患手中还需要过程。这期间的物流管理以及药品退回批发或制药企业的逆向物流，一直是我国药品流通管理过程的空白。我们知道，药品在医疗机构药房和零售药店，同样涉及到温湿度的管理，甚至更多的会面临拆零分配的现象。如果缺乏监管，这期间发生温湿度不达标、药品污染、物流分拆出错等现象是必然的。退货管理更是令人担忧，许多医疗机构由于处在药品流通的强势地位，因此可以无理由的随意退货，那么冷藏药品的退货过程是否纳入了规范管理，直接关系到药品的药效问题。
　　仓储条款要优化
　　本次征求意见稿，笔者认为跟过去的版本有了很大的改进，涉及的商业流通环节较大。当然，还是有一些典型的细节可以完善。
以仓储环节为例，规范5.2.1要求“应依据订货信息和随货清单，对药品进行逐批验收，做好记录”。笔者认为，这一条款很有必要，在现实业务中，许多单位存在货物已经到达仓库，ERP系统中没有采购信息，必须验收部门给予电话通知，采购员才后补采购订单的现象。本条款就弥补了现实业务的不足。当然，该条款能够执行的核心，并不在于【药品物流】部门的操作，而是采购部门必须提前下采购订单，因此本规范出台后，还应有其他的相应文件能够与本规范对接。
　　规范的5.3.3条款，笔者认为需要调整。规范要求“药品说明书有标示具体储存条件的，应按标示要求储存；没有标示具体温度的，应按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～10℃的要求储存”。规范可以跟进实践，明确规定“应按常温11～30℃、阴凉11～20℃、冷藏2～10℃的要求储存”，这样符合人体的感受，也不违反政策。
　　在仓储环节，还有诸多内容需要明确或增加。例如，规范要求“不同批号的药品不得混垛”，但是整件【药品物流】在存储时就很难做到。因此，建议调整为“在WMS仓储管理信息系统中，不同批号的药品不得存储在同一货位”，那么在现实业务中就可以实现货位与唯一品规的药品对应，即使混垛也不会管理混乱，达到管理规范、尊重现实的目的。规范中，重点要增加对拆零药品的管理，尤其要明确拆零药品的GSP管理、货位与批号的对应管理、需要遮光的药品必须在货架上安装遮光帘等条款。